Oppdatering av preparatomtaler – Konvensjonelle antipsykotika og økt risiko for dødelighet hos eldre med demens
Saksnr.: 10/07529
Denne oppdateringen skal søkes for nasjonalt godkjente legemidler som tilhører gruppen konvensjonelle antipsykotika.
Søknader om implementering av endringer etter felles anbefalinger skal klassifiseres som C.I.3 og oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som type IB- eller type II-endring, i henhold til retningslinjer for klassifisering av C.I.3 endringer.
Endringen skal søkes innen 15.juni 2010
Europeiske legemiddelmyndigheters vitenskapelige komité CHMP, har gjennomgått tilgjengelige data for å vurdere sikkerheten ved bruk av konvensjonelle antipsykotiske legemidler hos eldre pasienter med demens. Gjennomgangen viste at en økt risiko for dødelighet er sannsynlig hos eldre pasienter med demens, som behandles med konvensjonelle antipsykotika.
Enkelte av studiene antydet en større risiko for dødelighet i denne pasientgruppen ved bruk av konvensjonelle antipsykotika sammenlignet med de atypiske antipsykotika-preparatene, men datamaterialet er ikke tilstrekkelig til å bekrefte dette. Det er heller ikke mulig å vurdere individuell risiko for de ulike legemidlene innen gruppen konvensjonelle antipsykotika, og en klasseeffekt kan ikke utelukkes. I lys av dette anbefalte CHMP oppdatering av produktinformasjonen for alle konvensjonelle antipsykotika med informasjon om den økte risikoen for død ved bruk hos eldre med demens.
Anbefalinger om ny advarselstekst i produktinformasjonen for konvensjonelle antipsykotika har vært diskutert av europeiske legemiddelmyndigheters arbeidsgruppe for legemiddelovervåkning, Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) som har kommet med anbefalingene som er vedlagt nedenfor.
På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene fra Pharmacovigilance Working Party.
Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen.
MERK: Innehaverne av nasjonale markedsføringstillatelser for konvensjonelle antipsykotika mottok i mars 2009 et brev fra Legemiddelverket hvor de ble bedt om å gjennomgå indikasjonene for disse preparatene. Vi ber om at endringene denne gjennomgangen har medført inkluderes ved innsendelse av preparatomtale og pakningsvedlegg, og markeres i teksten med ”spor endringer”.
Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse, med mindre det vurderes som nødvendig å gjøre konsekvensendringer som en følge av den aktuelle endringen. Andre PhVWP sikkerhetsoppdateringer for disse preparatene, som antipsykotika og økt risiko for VTE , kan sendes inn sammen med denne endringen.
For preparater hvor det tidligere er innsendt sikkerhetsoppdateringer i avsnitt 4 og 5 av preparatomtalen som fortsatt er ubehandlet, ber vi om at disse endringene inkluderes i preparatomtale og pakningsvedlegg og markeres med ”spor endringer”.
Viktig: Legemiddelverket vil prioritere behandling av endringssøknader i forbindelse med denne oppdateringen. For at det skal være mulig å gjennomføre denne prioriteringen må følgebrevet til søknaden merkes tydelig med ”PhVWP sikkerhetsoppdatering” i uthevet skrift over headingen.
Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.
Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg
Litteratur
- Opinion of the comitee for medicinal products for human use pursuant to article 5(3) of regulation (EC) No 726/2004, on conventional antipsychotics
- CHMP Assessment Report on Conventional Antipsychotics
Kontaktperson
Gunnar Fløan Rimul
Forsker, cand.pharm
gunnar.rimul(at)legemiddelverket.no
Seksjon for legemiddelovervåkning
Sist gjennomgått: 06.05.2010
Første gang publisert: 06.05.2010