Oppdatering av preparatomaler - Korttidsvirkende beta-agonister og risiko for kardial iskemi

Denne oppdateringen skal søkes for nasjonalt godkjente legemidler som tilhører gruppen korttidsvirkende beta-agonister inkludert salbutamol, terbutalin, bambuterol, fenoterol, ritodrine, procaterol, clenbuterol, tolbuterol, reproterol, efedrin, orciprenalin og hexoprenalin.

Saksnr.: 10/07368

Søknader om implementering av endringer etter felles anbefalinger skal klassifiseres som C.I.3 og oppdateringen av preparatomtalen skal søkes som type IB- eller type II-endring, i henhold til retningslinjer for klassifisering av C.I.3 endringer.

Endringen skal søkes innen 10.mai. 2010

Europeiske legemiddelmyndigheters arbeidsgruppe for legemiddelovervåkning, Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) gikk i 2006 gjennom dokumentasjon fra kliniske og epidemiologiske studier, publisert litteratur og spontanrapporterte bivirkninger, for å vurdere en mulig risiko for kardial iskemi i sammenheng med bruk av salbutamol ved respiratoriske og obstetriske indikasjoner. PhVWP konkluderte med at det var nødvendig å oppdatere produktinformasjonen for preparater som inneholdt salbutamol.

PhVWP har videre vurdert det som sannsynlig at den mulige risikoen for kardial iskemi også omfatter de øvrige korttidsvirkende beta-agonistene, og anbefalt at produktinformasjonen for disse bør oppdateres med tilsvarende informasjon om denne mulige risikoen.

På bakgrunn av dette ber Legemiddelverket innehavere av alle relevante nasjonale markedsføringstillatelser om å oppdatere sine preparatomtaler i henhold til anbefalingene fra Pharmacovigilance Working Party.

Norsk oversettelse av anbefalt tekst finnes nedenfor. Det kreves ikke dokumentasjon for denne endringen, med unntak for de preparater hvor det finnes data fra kliniske studier som benyttes til å bestemme frekvenskategori for bivirkningen ”kardial iskemi” i avsnitt 4.8 (se nedenfor)
 
Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse, med mindre det vurderes som nødvendig å gjøre konsekvensendringer som en følge av den aktuelle endringen.

For preparater hvor det tidligere er innsendt sikkerhetsoppdateringer i avsnitt 4 og 5 av preparatomtalen som fortsatt er ubehandlet, ber vi om at disse endringene inkluderes i preparatomtale og pakningsvedlegg og markeres med ”spor endringer”.

Det kreves at oppdaterte pakningsvedlegg inkorporeres i nye produksjonsbatcher innen 10.november 2010.

Viktig:
Legemiddelverket vil prioritere behandling av søknader om type II-endringer i forbindelse med denne oppdateringen. For at det skal være mulig å gjennomføre denne prioriteringen må følgebrevet til søknaden merkes tydelig med ”PhVWP sikkerhetsoppdatering” i uthevet skrift over headingen.

Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i denne saken.

Endring i preparatomtale og pakningsvedlegg

Norsk tekst
Norsk tekst for preparater med kun respiratorisk indikasjon
Norsk tekst for preparater med både respiratorisk og obstetrisk indikasjon

I tilfeller hvor det ikke er mottatt rapporter om kardial iskemi for en gitt substans (spontanrapporter eller andre rapporter), skal advarselsteksten settes inn i avsnitt 4.4 (og kontraindikasjon i avsnitt 4.3 for preparater med obstetrisk indikasjon), men det er ikke nødvendig å føre opp ”kardial iskemi” i avsnitt 4.8.
Dersom bivirkningen ”kardial iskemi” er observert i kliniske studier, kan disse dataene benyttes til å bestemme frekvenskategori i avsnitt 4.8. Hvis slike data ikke finnes benyttes kategorien ”ikke kjent”.

Engelsk tekst
Engelsk tekst for preparater med både respiratorisk og obstetrisk indikasjon
Engelsk tekst for preparater med kun respiratorisk indikasjon

Kontaktperson

Gunnar Fløan Rimul
Forsker, cand.pharm
gunnar.rimul[at]legemiddelverket.no
Seksjon for legemiddelovervåkning

Sist gjennomgått: 12.04.2010
Første gang publisert: 07.04.2010