Rapportering av bivirkninger
Hva er en bivirkning?
En bivirkning er en skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel som inntreffer ved normale doser.
Bivirkninger er definert som alvorlige hvis de er dødelige, livstruende, gir varig mén, krever sykehusinnleggelse eller forlenger et sykehusopphold.
Når skal helsepersonell melde?
Helsepersonell skal sende bivirkningsmelding ved mistanke om sammenheng mellom en reaksjon og et legemiddel.
- Leger og tannleger har plikt til å rapportere alle mistenkte alvorlige eller uventede bivirkninger ved bruk av legemidler.
- Farmasøyter har ikke rapporteringsplikt, men oppfordres til å rapportere.
Opplysninger om kjente bivirkninger finnes i legemiddelets preparatomtale. I tillegg har Legemiddelverket en overvåkingsliste som setter fokus på spesielle problemstillinger der man særlig ønsker at bivirkningstilfeller meldes.
Rapportér heller en gang for mye enn en gang for lite!
Hvordan melder jeg som helsepersonell en bivirkning?
Du kan melde ved å sende inn et meldeskjema og/eller ved å sende utskrift av journal, epikrise eller brev. Det er viktig for evalueringen av bivirkningen at meldingen inneholder så fullstendig informasjon som mulig om hendelsen, og relevante omstendigheter.
Meldingen sendes til det regionale legemiddelinformasjonssenteret (RELIS) i din helseregion.
Personidentifiserende opplysninger i bivirkningsmeldinger
Dersom en bivirkningsmelding inneholder personidentifiserende opplysninger (navn, adresse, personnummer) må det innhentes muntlig samtykke fra pasienten eller nærmeste pårørende før meldingen sendes inn. Dette skal dokumenteres på meldingen. Krav om samtykke gjelder ikke for vaksinemeldinger (grunnet annen lovhjemmel) og meldinger som ikke inneholder personidentifiserende opplysninger.
Opplysninger om fødselsdato, alder, kjønn og initialer regnes ikke som personidentifiserende. Disse opplysningene er nødvendige for å kontrollere om samme bivirkningshendelse er meldt fra flere kilder
Hva skjer med meldingen?
RELIS registrerer bivirkningsmeldingene i avidentifisert form i den norske bivirkningsdatabasen, og sender tilbakemelding med årsaksvurdering og kommentarer til den som har meldt hendelsen. Data videreformidles til WHOs internasjonale bivirkningsdatabase og til de europeiske legemiddelmyndighetenes (EMA) bivirkningsdatabase EudraVigilance. Produsenten av mistenkt legemiddel får anonymisert informasjon om bivirkningene.
I både nasjonale og internasjonale databaser utføres det analyser for å avdekke signaler om nye bivirkninger. Disse signalene utredes nærmere. På denne måten bidrar norske bivirkningsmeldinger til at kunnskap om legemidlenes effekt og sikkerhet hele tiden øker. Kunnskapen bringes tilbake til helsepersonell blant annet gjennom såkalte «kjære helsepersonell-brev», gjennom informasjon som Legemiddelverket publiserer på Internett og ved oppdatering av produktinformasjonen (preparatomtaler og pakningsvedlegg). Legemiddelverket informerer om viktige sikkerhetsproblemer på sine hjemmesider, under Preparater i fokus.
Dette spontanrapporteringssystemet har ikke til hensikt å registrere alle bivirkninger som oppstår. Det er de nye og uventede, samt de alvorlige bivirkningene som er viktige. Siden man ikke mottar meldinger om alle bivirkninger som faktisk forekommer, kan ikke frekvensen av en bivirkning beregnes. Spontanrapporterte bivirkninger er derfor angitt uten frekvens i preparatomtalene, mens de frekvensangivelser som fremkommer i produktinformasjonen er hentet fra rapportering i kliniske studier.
Klikk på bildet for større format (åpnes i nytt vindu)
Hvorfor er det så viktig av helsepersonell melder?
Når et nytt legemiddel godkjennes er kunnskapen om sjeldne bivirkninger og interaksjoner begrenset. Årsaken er at behandlingstiden i studier ofte er kort og at pasientene er utvalgt etter spesielle kriterier. De avviker derfor noe fra pasienter som får legemidlet i vanlig klinisk behandling. Dette gjør det viktig å overvåke legemidlet for å fange opp ny informasjon så tidlig som mulig.
Bivirkningsmeldinger fra helsepersonell er en viktig del av denne overvåkingen som fortsetter gjennom legemidlenes livssyklus. Spontanrapporteringssystemet er helt avhengig av rapporteringsvillighet fra helsepersonell. Det er et kjent fenomen over hele verden at legemiddelbivirkninger underrapporteres. Konsekvensen av dette kan være redusert pasientsikkerhet, fordi myndighetene ikke kan reagere med forebyggende tiltak mot et sikkerhetsproblem de ikke er kjent med.
Legemiddelbivirkninger medfører sykehusinnleggelser, dødsfall, sykemeldinger og store kostnader for samfunnet. I tillegg kan bivirkninger gi plager i hverdagen for den enkelte pasient og medføre uriktig legemiddelbruk. Bivirkningsmeldinger fra vanlig klinisk praksis er viktige i arbeidet med å fange opp bivirkningssignaler, identifisere mulige risikofaktorer og oppdatere produktinformasjonen.
Aktuelle lenker
Hvis du har spørsmål vedrørende bivirkningsrapportering kontakt:
Sist gjennomgått: 15.09.2011
Første gang publisert: 23.02.2010