Legemiddelverket har kø i behandling av nasjonale sikkerhetsoppdateringer (SPC avsnitt 4 og 5)
Hvordan kan industrien bidra til at køen fjernes så raskt som mulig? Har dere ubehandlede søknader? Det er fint om dere kan kontrollere følgende:
1. Dokumentasjon:
Sammenlign innsendt dokumentasjon med kravene i våre oppdaterte retningslinjer.
- Er vedlagt dokumentasjon tilstrekkelig?
- Er søknad og vedlagt dokumentasjon oversiktlig?
- Er referanse-artikler/kilder vedlagt?
- Er relevante avsnitt i vedlagt dokumentasjon markert?
Hvis det ved gjennomgang skulle vise seg at innsendt dokumentasjon er utilstrekkelig, ber vi om at ytterligere og/eller forbedret dokumentasjon forberedes (i elektronisk form, f.eks. .pdf). Vi vil ta kontakt når vi starter å behandle en sak, og etterspør eventuelt ytterligere dokumentasjon.
Dokumentasjon som er i henhold til retningslinjene hjelper oss å behandle saker raskere.
2. Reviderte tekster:
Ofte er preparatomtale og pakningsvedlegg som er sendt inn i forbindelse med søknaden ikke basert på siste godkjente versjon og/eller foreligger ikke elektronisk i Word-format.
Vi ønsker å behandle alle søknader om type II-endringer som vi har mottatt på ett preparat samtidig. Vi ber derfor om at det forberedes oppdaterte versjoner av preparatomtaler (og pakningsvedlegg) hvor endringer fra alle ubehandlede søknader er inkludert.
Dokumentene må være i Word-format og alle endringer må være merket ved hjelp av funksjonen ”Spor endringer”. Bruk fargekoder for å lette identifikasjonen av de ulike endringene.
Dokumentet skal ha en bekreftelse på at tekst i preparatomtalen er identisk med siste godkjente preparatomtale (dato), og at alle endringer i forhold til dette er markert. Bekreftelsen skal dateres og navn på ansvarlig person skal fremgå. Det kan ikke inkluderes andre endringer ved innsendelse enn de som er inkludert i søknadene det er referert til over.
Legemiddelverket tar kontakt når vi starter å saksbehandle deres preprat. Send derfor ikke oppdateringer av dokumentasjon og reviderte tekster før vi etterspør det.
Kontaktpersoner:
Ulrike Jüse, forsker
Telefon: 22 89 75 58
ulrike.juse[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelutredning
Olav Arnfinn Søgnen, forsker
Telefon: 22 89 77 84
E-post: olav.sognen[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelutredning
Sist gjennomgått: 17.12.2009
Første gang publisert: 17.12.2009