Ny utprøvingsforskrift og veiledning

Helse- og omsorgsdepartementet har vedtatt ny forskrift om klinisk utprøving.

Helsedepartementet vedtok 30. oktober ny forskrift om klinisk utprøving. Forskriften er søkt harmonisert med EU-direktiv 2001/20/EC og direktiv 2005/28/EC. Forskriften er også søkt harmonisert så langt som mulig med Helseforskningsloven, men der det er avvikende bestemmelser går Forskrift om klinisk utprøving foran, jf § 2 i Helseforskningsloven. I forbindelse med ny forskrift har Legemiddelverket revidert tilhørende veiledning.
 

Den nye forskriften vil ikke medføre vesentlig praksisendringer, men noen av endringen kan nevnes:

• For samordning med helseforskningsloven kreves det nå eget samtykke fra forsøkspersoner f.o.m. 16 år i tillegg til samtykke fra foreldrene, jf § 2-8
• I studier på personer under 18 år skal samtykke foreligge fra begge foreldre der begge har foreldreansvar
• På tilsvarende måte som i helseforskningsloven kreves det nå samtykke fra nærmeste pårørende i studier på forsøkspersoner med manglende eller nedsatt samtykkekompetanse. Tidligere ble det krevd samtykke fra lovlig representant, men det var ikke tilstrekkelig definert hvem lovlig representant kunne være, jf § 2-9
• Oppbevaring og håndtering av studielegemidlene skal skje enten fra apotek eller fra utprøvingssted, jf § 4-5.Hovedregelen var tidligere at all oppbevaring og håndtering av studielegemiddel måtte skje via apotek.
• Det er innført saksbehandlingsfrist (35 dager) for Legemiddelverket på søknader om vesentlige endringer, jf § 5-1
• Det er gjort strukturendringer slik at en del detaljinformasjon nå finnes i veiledningen og ikke i forkskriften. Dette gjelder bl.a. informasjon om innholdet i søknaden til Legemiddelverket, innholdet i pasientinformasjon, merking av studielegemidlene og innholdet i studieprotokollen

Se også:

Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker FOR-2009-10-30-1321

Veiledning til forskriften, versjon 1.1 datert 16-februar-2010

 

 

Kontaktpersoner:

Ingvild Aaløkken, seksjonssjef                                                                                                  
Seksjon for klinisk utprøving
Avdeling for legemiddelutredning
Tlf : 22 89 75 65
E-post: ingvild.aalokken[at]legemiddelverket.no

Catrine Karløf, seniorrådgiver
Faggruppe Jus
Administrasjonsavdelingen
Tlf: 22 89 75 60
E-post: catrine.karlof[at]legemiddelverket.no

 

Sist gjennomgått: 24.09.2010
Første gang publisert: 03.11.2009