Pandemrix (pandemivaksinen) - rapportering av mistenkte bivirkninger

For å oppdage eventuelle uheldige effekter av pandemivaksinen er det viktig at alvorlige og uventede hendelser etter vaksinering blir rapportert. Alle slike rapporter skal følges opp nøye for å avklare om hendelsene kan være bivirkninger av vaksinen.

Informasjon i forbindelse med ny influensa A (H1N1) oppdateres kontinuerlig. Sjekk vår pandemiside  for å se hva som er siste gjeldende informasjon.

Rapportering av mistenkte bivirkninger fra helsepersonell er det viktigste tiltaket i myndighetenes overvåking av denne vaksinen. Ny kunnskap om effekt og sikkerhet vil bli brukt av Legemiddelverket og Folkehelseinstituttet til kontinuerlig vurdering av gjeldende anbefalinger om vaksinering, og til oppdatering av preparatomtale og pakningsvedlegg.

Hvem skal melde?

Helsepersonell som i sin yrkespraksis får mistanke om bivirkning av Pandemrix.

 

Hvor skal bivirkningsmeldingen sendes?

Rapportering på eget skjema  som sendes til:

SMVA,
Folkehelseinstituttet
Postboks 4404 Nydalen
0403 Oslo

Her finner du Skjema for melding om mistenkt bivirkning etter vaksinasjon mot pandemisk influensa A (H1N1).
(Åpnes i eget vindu, skjema ligger på nettsidene til Folkehelseinstituttet).

Melding om dødsfall

Dødsfall som du mistenker kan ha sammenheng med vaksinen, skal i tillegg meldes så raskt som mulig per telefon til:

Nasjonalt folkehelseinstitutts Smittevernvakt, tlf. 21 07 63 48.

 

Hva skal meldes?

I en pandemisituasjon anbefales helsepersonell å prioritere rapportering av følgende hendelser etter vaksinasjon med Pandemrix:

• Dødelige og livstruende hendelser
• Alvorlige, uventede hendelser, spesielt
  - Nevritt/nevropati
  - Kramper
  - Anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon
  - Encefalitt
  - Vaskulitt
  - Guillain-Barré syndrom
  - Bells parese/facialisparese
  - Demyeliniserende sykdom
  - Andre alvorlige autoimmune sykdommer
  - Medfødt anomali/fødselsdefekt
  - Spontanabort
  
• Uventede mistenkte bivirkninger, spesielt hos barn og gravide

 

Denne listen er ikke en liste over forventede bivirkninger, men hendelser som det er viktig å få rapportert dersom de skulle oppstå i tilknytning til eller i etterkant av vaksinering.

Generell meldeplikt for bivirkninger gjelder for øvrig også for pandemivaksinen. I tillegg til det ovennevnte inkluderer dette hendelser som gir varig mén. Hendelser som forårsaker eller forlenger et sykehusopphold regnes som alvorlige og bør også meldes.

Vanlige og forventede, lite alvorlige reaksjoner etter vaksinasjon med Pandemrix ønskes ikke meldt.  Dette gjelder lokalreaksjoner som smerte, rødhet, hevelse, varme, kløe og indurasjon på stikkstedet, og generelle, kortvarige (< 2 dager) reaksjoner som feber (< 39 °C), trøtthet, muskelsmerter, leddsmerter, hodepine, hovne/vonde lymfeknuter, svetting, frysninger, influensalignende symptomer, magesmerter, kvalme, oppkast og diaré.

Se forøvrig informasjon på www.fhi.no/nyinfluensa

 

Vaksinesvikt

Vaksinesvikt regnes som bivirkning. Dette vil være laboratoriebekreftede tilfeller av ny influensa A(H1N1) hos personer som har fått pandemivaksine. Det arbeides med å få på plass systemer for å overvåke eventuell vaksinesvikt. Mer informasjon om dette vil komme senere.

 

Kontaktpersoner

Ingebjørg Buajordet
Seniorrådgiver
ingebjorg.buajordet[at]legemiddelverket.no
Tlf: 22 89 75 81             
Seksjon for legemiddelovervåking

Christian Syvertsen
Forsker
christian.syvertsen[at]legemiddelverket.no
tlf.: 22 89 75 78
Vaksineseksjonen

 

Sist gjennomgått: 02.10.2009
Første gang publisert: 02.10.2009