Overgang til elektronisk saksbehandling og arkiv

Statens legemiddelverk etablerer fra 1.oktober 2008 fullelektronisk saksbehandling og arkivering innenfor saksområdet klinisk utprøving.

Dette betyr at det meste av korrespondansen mellom Legemiddelverket og eksterne kontakter fra nå av vil foregå elektronisk. Når du sender en elektronisk henvendelse til oss ønsker vi ikke papirversjon i tillegg.

Riktige formater ved elektronisk korrespondanse
For å unngå forsinkelser i saksbehandlingen, må elektronisk korrespondanse oppfylle våre krav til formater. Følgende filformater er standardisert i EU og/eller av Riksarkivet, og er
derfor ønskelig ved innsendelser til oss:

• Ren tekst (UTF-8 eller ISO 8859)
• TIFF
• PDF/A (ISO 19005)
• XML
• Alle formater som brukes i Windows programvare (blir konvertert her)

Filene kan sendes på CD eller USB-stick med et følgebrev som kort presenterer hva innsendelsen gjelder (følgebrevet til selve dokumentasjonen sendes bare elektronisk). Vi tar ikke imot disketter. Innsendelser kan også komme per e-post til post<>legemiddelverket.no.

Filene må ikke være pakkede (zippede) eller oppdelt i karakterstrukturer (mapper o.l).

Filene må videre ha benevninger som entydig beskriver filens innhold; -eksempelvis ”Protokoll”, ”Investigators brochure”, ”IMPD” osv.

EudraCT-skjema må sendes inn skannet med signatur.

Sist gjennomgått: 24.02.2009
Første gang publisert: 22.09.2008