Søknad om tilvirkertillatelser

Forutsetninger for tilvirkertillatelse

Kravene til tilvirkning av legemidler er hjemlet i forskrift om tilvirkning og import av legemidler. Tilvirkningen skal foregå i samsvar med ”Retningslinjer for god tilvirkningspraksis for legemidler i EU” utgitt av Europakommisjonen, jf. direktivene 2003/94/EF og 91/412/EØF. Retningslinjene og direktivene er å finne på EudraLex på Europakommisjonens hjemmeside. I tillegg til egnede lokaler og produksjonsutstyr stilles det krav til kompetanse og godkjenning av de(n) person(er) som skal frigi legemidlene for salg (kvalifisert person - QP).

Søknad

Det er ikke fastsatt eget skjema for søknader om tilvirkertillatelse ettersom variasjonene i type og omfang av tilvirkningsaktiviteter er stor. Det anbefales derfor å sende Legemiddelverket en forespørsel om dokumentasjonskrav. I forespørselen bør det redegjøres for hvilke typer tilvirkingsaktiviteter og produkter det skal søkes tilvirkertillatelse for.

Dokumentasjon - kvalifisert person (QP)

Forskrift om tilvirkning og import av legemidler § 2-11 stiller bestemte krav til den personen som skal godkjennes som QP. Søkerens VC er ikke tilstrekkelig som dokumentasjon. Søknaden skal vedlegges kopi av vitnemål for all relevant utdannelse.

I tillegg skal søknaden også vedlegges attester fra tidligere arbeidsgivere samt en detaljert beskrivelse av hva tidligere og nåværende arbeidspraksis har gått ut på, jf forskrift om tilvirkning og import av legemidler § 2-11 b). Det skal også sendes inn dokumentasjon på intern opplæring i rollen som QP. Dersom søker har gjennomgått relevante eksterne kurs, skal også dokumentasjon på dette sendes inn.

Behandlingstid

Legemiddelverket har i henhold til tilvirkningsforskriften 90 dager til å avgjøre en søknad om tilvirkertillatelse. Legemiddelverket vil normalt utføre tilsyn ved virksomheten før eventuell tillatelse gis. For søknader om endringer i eksiterende tillatelser skal søknaden avgjøres innen 30 dager. Behandlingstidene forutsetter fullstendige (komplette) søknader.

Rett til å drive grossistvirksomhet

En tilvirkertillatelse medfører også rett til å drive grossistvirksomhet (import, lagring, distribusjon og eksport) med de legemidlene som omfattes av tilvirkertillatelsen, jf. § 2 i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler. Tillatelsen gir også rett til å importere de råvarer, herunder analysestandarder, som er nødvendige for tilvirkningen.