Rekvirering av legemidler som rensubstans til bruk på dyr

Rekvirering av legemidler som rensubstans til bruk på dyr Veterinærer kan søke om rekvirering av rensubstans til medisinsk bruk på alle dyr, og fiskehelsekandidater kan søke til fisk. Dette er en nødløsning for de tilfeller der ingen ferdigformulerte legemidler kan benyttes. I tillegg er det aktuelt å bruke rensubstans på dyr innen forskning.

Søknader om slik forskrivning må være begrunnet ut fra faglige hensyn og skal sendes til Statens legemiddelverk. Når tillatelse er gitt må substansen rekvireres på apotek.

All bruk på levende dyr er medisinsk bruk

All bruk av legemidler til behandling og forebygging av sykdom er medisinsk bruk. I tillegg er bruk av legemidler, inkludert rensubstans, til levende forsøksdyr definert som medisinsk bruk. Dette gjelder selv om legemidlene kun gis i forskningsøyemed, og selv om dyrene skal avlives etter forsøket uten å våkne opp av en eventuell generell anestesi.

Ikke-medisinsk bruk av legemidler vil være bruk for eksempel som standard til analyser samt bruk på isolerte organer/vev.

Veterinærer og fiskehelsekandidater

Autoriserte veterinærer kan søke Statens legemiddelverk om tillatelse til å rekvirere rensubstans til alle dyrearter. Autoriserte fiskehelsebiologer kan søke om tillatelse til rekvirering av rensubstans til akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr.

Hjemmel for ordningen

Muligheten til å gi tillatelse til rekvirering av rensubstans er hjemlet i forskrift av 27.04.98 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek. I § 2-3 sies det om veterinærers og fiskehelsebiologers rett til rekvirering av legemidler: I særlige tilfeller kan Statens legemiddelverk etter søknad i det enkelte tilfelle gi rett til rekvirering av rensubstans.

Bruk brevformat med standard overskrift

Det finnes ingen blankett for slike søknader og de må derfor skrives i vanlig brevformat. Man bør benytte standard overskrift ”Søknad om rekvirering av <navn på substans> som rensubstans til <dyreart>” for at saken raskest mulig skal gå til korrekt saksbehandler. Søknaden må inneholde søkers ID-nummer fra Helsepersonellregisteret og må ha original underskrift. Det er veterinærmedisinsk seksjon, avdeling for legemiddelgodkjenning, som behandler søknadene.

Begrunn søknaden godt

Muligheten til forskrivning av rensubstans er lagt inn i regelverket hovedsakelig av dyrevernmessige årsaker, slik at det skal være mulig å gi medikamentell behandling når det ikke finnes eller ikke kan benyttes spesialpreparater eller apotekfremstilte preparater. Det er også aktuelt å benytte rensubstans i forskningsøyemed når egnede legemiddelformer ikke finnes.

Legemiddelverket følger en restriktiv praksis i behandlingen av søknader om rekvirering av rensubstans. Søknadene må derfor være faglig godt begrunnet. Økonomiske begrunnelser er ikke gyldige. Dyrearten må angis, og det må redegjøres for hvorfor det ikke kan benyttes et farmasøytisk spesialpreparat eller et apotekfremstilt preparat. Ønsket mengde substans må spesifiseres og begrunnes ut fra doseringsregime og antall dyr som ønskes behandlet.

Rekvirenten har det faglige ansvar

Rekvirenten har det faglige ansvar for behandlingen med den rekvirerte rensubstans, og må før rekvirering skaffe seg nødvendig informasjon om substansen, herunder bruksområde, riktig doseringsregime og nødvendige beskyttelsestiltak for operatør. Rensubstanser kan være ubehagelige å arbeide med, for eksempel dersom substansen foreligger som svært småpartiklet pulver som gir sterk støving. Enkelte substanser kan også være irriterende, allergene eller ha andre skadevirkninger. Når rekvirent eller dyreeier skal håndtere rensubstans er risikoen mye større for at vedkommende blir utsatt for en uheldig eksponering enn når det benyttes et ferdig formulert preparat. 

Dersom andre skal administrere rensubstansen må rekvirenten forsikre seg om at vedkommende har tilstrekkelig kompetanse til dette. Det innebærer blant annet at hun/han må få informasjon som er nødvendig for riktig bruk av legemidlet, herunder informasjon om eventuelle beskyttelsestiltak, symptomer på mulige bivirkninger hos behandlede dyr eller andre forhold man skal være spesielt oppmerksom på. Denne informasjonen bør fortrinnsvis gis skriftlig.

Til produksjonsdyr: husk MRL-krav og tilbakeholdelsestid

Dersom det innvilges tillatelse til forskrivning av rensubstans til næringsmiddelproduserende dyr, må rekvirenter som får slik tillatelse selv fastsette tilstrekkelige tilbakeholdelsestider som skal være i henhold til forskrift av 19.01.07 om bruk av legemidler til dyr (http://www.lovdata.no/for/sf/ld/xd-20070116-0050.html). Det vil ikke bli gitt tillatelse til å rekvirere rensubstanser til næringsmiddelproduserende dyr med mindre ønsket substans er oppført i Vedlegg I, II eller III til Rådsforordning 2377/90 EØS (MRL-forordningen). Unntak fra denne hovedregelen kan bare gjøres dersom Mattilsynet har gitt skriftlig dispensasjon fra kravet om MRL i henhold til § 6 i forskrift av 10.10.96 om maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse.

Dersom substanser uten MRL skal brukes i forsøksvirksomhet til dyrearter som i utgangspunktet regnes som næringsmiddelproduserende må det i søknaden bekreftes at disse dyrene eller produkter fra dem ikke skal benyttes til produksjon av næringsmidler til mennesker etter forsøkets slutt.

Rensubstans skal rekvireres fra apotek

Når tillatelse til rekvirering av rensubstans er gitt må substansen rekvireres fra et apotek. Kjemikaliefirmaer har ikke lov til direkte utlevering av substanser til medisinsk bruk. Apotekene kan imidlertid bestille legemiddelsubstanser hos alle leverandører, og for substanser som kan være vanskelig å skaffe via ordinære grossister kan det være greit å tipse apoteket dersom man vet hvor substansen finnes.

Kontaktinformasjon

Forespørsler vedrørende søknad om rekvirering av rensubstans rettes til veterinærmedisinsk seksjon ved Statens legemiddelverk.
E-post: spesielt-godkjenningsfritak-vet@legemiddelverket.no
Telefon: 22 89 75 52 eller 22 89 77 00

Søknader om rekvirering sendes til:

Statens legemiddelverk
Sven Oftedals vei 6
0950 Oslo

 

Sist gjennomgått: 16.02.2007
Første gang publisert: 16.02.2007