Godkjenningsfritak

For legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge må det søkes om spesielt godkjenningsfritak. Human- og veterinærpreparater vurderes ulikt som følge av at de følger ulikt regelverk.

 

Human

 

Apotek kan forhåndsekspedere:

• legemidler med markedsføringstillatelse i EØS-området, USA eller land i PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme: Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Liechtenstein, Malaysia, Nederland, Norge, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, Spania, Sverige, Sveits og Storbritannia) og
• land med MRA-avtale (Mutual Recognintion Agreement. Avtale med New Zealand, Australia, Canada og Sveits). Gjelder ikke vaksiner til human bruk, immunglobuliner og sera.
  

Legemiddelverket skal godkjenne før ekspedering:

• legemidler uten markedsføringstillatelse i ovennevnte land
  
• legemidler som faller inn under kriteriene på negativlisten

Søknadsskjema (Kan fylles ut elektronisk og skrives ut for signatur. Lagring desverre ikke mulig)

Rettledning til bruk av søknadsblankett (pdf, åpnes i nytt vindu)

Negativlisten

Positivlisten til vaksiner til human bruk, immunglobuliner og sera

Rutinebeskrivelse  for apotek

Medisinske gasser

Import av legemidler

Somadril trekkes fra markedet 1 mai 2008.
Antroposofiske legemidler - unntak fra kravet om markedsføringstillatelse

 
For spørsmål, som ikke kan besvares gjennom informasjonen på denne nettsiden, kontakt oss fortrinnsvis på
spesielt-godkjenningsfritak@legemiddelverket.no. Telefonhenvendelser besvares i tidsrommet kl. 12-14.

Hastevedtak pr. faks

Minner om at hastevedtak pr faks benyttes unntaksvis. Vi ber derfor om at dere følger reglene som er beskrevet under rutinebeskrivelsen for apotek når dere velger å sende et hastevedtak.

For humanpreparater benyttes telefaksnummer: 22 89 77 11

Søknaden må ettersendes til Legemiddelverket så snart som mulig, med påskrift av navn og dato til den som har foretatt denne telefongodkjenningen.

 

Veterinær

Ordningen er uendret. Utleveringsliste sendes ut til alle apotek hvert halve år. Mangler du liste?
Vennligst kontakt spesielt-godkjenningsfritak-vet@legemiddelverket.no 

Søknadsskjema (Kan fylles ut elektronisk og skrives ut for signatur.)

Veiledning til søknadsskjema (pdf, åpnes i nytt vindu)

Rutinebeskrivelse

Praksis ved behandling av søknader om spesielt godkjenningsfrittak for vaksiner til fisk

 

 

Sist gjennomgått: 23.11.2006
Første gang publisert: 23.11.2006