Registrere ny utprøvingsubstans i PharmacoVigilance Drug Dictionary

http://www.eudravigilance.org/human/evMpd01.asp

Den kontinuerlige monitorering av sikkerheten ved bruk av legemidler - et av hovedformålene med Pharmacovigilance - ansees som en viktig del av vern av offentlig helse. Offentlig lovgivning er viktig for å forsikre at alle parter som er involvert både rapporterer, kontrollerer og utveksler informasjon om uventede uønskede medisinske hendelser og bivirkninger. Partene inkluderer regulatoriske myndigheter, firma med markedsføringstillatelse samt søkere og sponsorer i kliniske utprøvinger. Målet med dette er å forsikre en rask og hensiktsmessig respons til potensielle sikkerhetsaspekter ved bruk av legemidler.

Den elektroniske bearbeidelsen av denne informasjonen ble lansert i desember 2001 som EudraVigilance-databasen. Som et resultat av databasen har europeiske helsemyndigheter (European Medicines Agency (EMEA)) implementert utvekslingen av elektroniske data for bivirkningsrapportering (Individual Case Safety Reports (ICSRs)) for markedsførte legemidler i Pharmacovigilance.

Det er nå mulig å utveksle data fra Pharmacovigilance mellom EMEA og de regulatoriske myndighetene i hvert land.

Utvekslingen av data i EudraVigilance vil i stor grad påvirke hvordan Pharmacovigilance gjennomføres i Europa. Dette gir EMEA og de regulatoriske myndighetene i hvert enkelt land muligheten til å både forvalte og kontrollere bruken av legemidler samt minimere risiko for bivirkninger på best mulig måte.

Sist gjennomgått: 31.10.2005
Første gang publisert: 22.06.2005