Tiltak ved svikt i kvalitet på legemidler

Kvalitetssvikt ved et legemiddel kan resultere i pasientskade eller feilbehandling. Eksempler på kvalitetssvikt er feil ved selve legemidlet, feil merking eller skade på emballasjen eller doseringsutstyr som påvirker bruken. Dersom kvalitetssvikt oppdages, er det viktig å få stoppet videre salg og om nødvendig varsle helse- eller dyrehelsetjenesten og pasienter.

Meldeordninger

Den som importerer legemidler til Norge skal ha et system for å ta imot meldinger om kvalitetssvikt som de får fra inn- og utland. Slike meldinger kan komme fra produsent, apotek, helsepersonell, pasient m.v. Importøren skal sørge for salgsstopp og tilbakekalling fra markedet, dersom dette er nødvendig.

I Norge ivaretas dette overfor apotek av de tre store legemiddelgrossistene gjennom avtaler med importørene. Norske legemiddelprodusenter har tilsvarende plikter uavhengig av om legemidlene er beregnet på det norske eller utenlandske markedet.

Statens legemiddelverk skal ha kopi av eventuell melding om å iverksette salgsstopp/tilbakekalling. Melding sendes enten på faks til 22 89 77 99 eller til e-post rapidalert@legemiddelverket.no. Legemiddelverket påser at nødvendige tiltak iverksettes og bistår når det er aktuelt å varsle publikum gjennom media. Om nødvendig fatter Legemiddelverket vedtak om salgsstopp.

Kvalitetssvikt ved apotekfremstilte legemidler skal alltid meldes direkte til Statens legemiddelverk. Last ned veileder for importører og grossister som word-dokument eller som pdf-dokument.

Europeisk samarbeid

Som del av EØS-samarbeidet har Norge de samme forpliktelser som EU-land til å varsle hverandre om kvalitetssvikt på legemidler. En alvorlig kvalitetssvikt oppdaget i et annet EØS-land vil derfor raskt bli formidlet til Statens legemiddelverk og omvendt. Slike meldesystemer er etablert for en rekke varegrupper innenfor EØS-området på grunn av prinsippet om fri flyt av varer. Meldesystemet for legemidler omfatter også land utenfor EØS-området (PIC/S og land med MRA-avtale).

Sist gjennomgått: 13.12.2011
Første gang publisert: 29.10.2005