Rapportering ved klinisk utprøving

 

• Tabell over hvilke endringer som skal sendes Legemiddelverket
  
• Vesentlige endringer -  Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trialNotification of Amendment (CT-1). Amendment Notification Form skal sendes inn. Dersom endringen(e) medfører endringer i opprinnelig søknadsskjema (EudraCT-skjema) skal oppdatert søknadsskjema også sendes inn. Skjema finner du på Eudralex, volum 10 under "Application and application form". 
  
• Bivirkningsrapportering - Detailed Guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports araising from clinical trials on medicinal products for human use ( CT 3)
  
• Årsrapportskjema i henhold til forskriftens § 7-4 og ICH guideline E2F - Note for guidance on development safety update reports (fra 1. september 2011)
  
• Studien er avsluttet i Norge - Det skal sendes en medling til Legemiddelverket om at studien er avsluttet i Norge. Det er ingen skjema for dette. Legemiddelverket anbefaler at det sendes inn innen 90 dager.
  
• Studien er avsluttet i alle land -  Innen 90 dager skal det sendes inn en sluttmelding til Legemiddelverket med skjemaet "Declaration of the end of a Clinical Trial", jf forskriftens § 8-5. Skjema finner du på Eudralex, volum 10 under "Application and application form".
  
• Sluttrapport i henhold til forskriftens § 8-5. Veiledning til sammenfatning av en sluttrapport er gitt av EMEA i dokumentet "Note for guidance on structure and content of clinical study reports"
  
• Dersom studien ikke starter i Norge, skal Legemiddelverket ha beskjed om dette.

 

Nyhet angående bivirkningsrapportering:

Fra 1-juli-2009 skal bivirkningsmeldinger som gjelder kliniske utprøvinger kun sendes Statens legemiddelverk.

REK skal verken motta SUSAR-enkeltrapporter eller halvårsrapporter av bivirkninger.

Sist gjennomgått: 07.09.2011
Første gang publisert: 24.06.2005