Informasjon til legemiddelgrossister

 

Hva regnes som grossistvirksomhet med legemidler?

Grossistvirksomhet med legemidler omfatter import (fra EØS-området), anskaffelse, mottak, lagring, utlevering/distribusjon og/eller eksport av legemidler.  Utlevering til allmennheten og vanlig apotekvirksomhet er imidlertid ikke å regne som grossistvirksomhet med legemidler.

Aktiviteter som krever tillatelse 

Virksomheter som ønsker å foreta en eller flere av aktivitetene over må inneha grossisttillatelse fra Statens legemiddelverk. Virksomheter som setter ut den fysiske håndteringen (mottak, lagring og utlevering/distribusjon) til godkjent legemiddelgrossist, skal imidlertid søke om importtillatelse. Virksomheter som transporterer legemidler på oppdrag fra godkjente tilvirkere, legemiddelgrossister eller apotek, trenger ingen tillatelse fra Legemiddelverket. Forsvarligheten av distribusjonen vil være oppdragsgivers ansvar. Tilvirkere kan ut fra sin tilvirkertillatelse drive grossistvirksomhet med de legemidler som tillatelsen omfatter. 

Forutsetninger for grossisttillatelse

Kravene til tilvirkning av legemidler er hjemlet i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler (grossistforskriften). Krav til god distribusjonspraksis utgitt av EU-kommisjonene er inntatt i forskriften (EU-GDP) og utdypet i retningslinjer for grossistvirksomhet med legemidler. I tilegg til egnede lokaler og utstyr, stilles det krav til kompetanse (cand.pharm/master i farmasi) for den personen som skal farmasøytisk-faglig ansvarlig for grossistvirksomheten.

Krav til sortimentsbredde

Grossister som selger legemidler til apotek må føre alle legemidler som markedsføres i Norge (fullsortiment). Kravet gjelder ikke for tilvirkere som omsetter legemidler de selv produserer. Krav om fullsortiment gjelder også ved omsetning til kommunale sykehjem. Ved omsetning av veterinære legemidler til profesjonelle dyreeiere stilles det krav om fullsortiment på veterinære legemidler. Grossister som selger legemidler til utsalgssteder utenom apotek som omfattes av krav til minimumsutvalg, må føre hele minimumsutvalget. For øvrig grossistvirksomhet er det ikke krav til sortimentsbredde.

Legemiddelavgift

Legemiddelavgiften er en omsetningsbasert avgift på omsetning av legemidler til apotek og andre som detaljomsetter legemidler. Avgiften kreves inn av legemiddelgrossistene.

Søknad

Det er ikke fastsatt eget skjema for søknader om grossisttillatelse ettersom antall søknader er få, samt at variasjonene i type og omfang av aktiviteter er stor. Kontakt derfor Legemiddelverket med en forespørsel om dokumentasjonskrav for den virksomheten som planlegges. I forespørselen bør det redegjøres for hvilke typer aktiviteter, oppbevaringsbetingelser (frys/kjøl/romtemperatur) og produkter (reseptfrie/narkotika/ dopingmidler etc.) det skal søkes grossisttillatelse for. Søknader og forespørsler om dokumentasjonskrav sendes:

Statens legemiddelverk
Sven Oftedals vei 8
0950 Oslo

Behandlingstid

Legemiddelverket har i henhold til grossistforskriften makismalt 90 dager til å avgjøre en søknad om grossisttillatelse. Legemiddelverket vil normalt utføre tilsyn ved virksomheten i forbindelse med oppstart av grossistvirksomheten. Behandlingstiden forutsetter fullstendig (komplette) søknad.

Tilsynsmyndighet

Statens legemiddelverk er tilsynsmyndighet.

Annet relevant regelverk

Forskrift om narkotika m.v.
Retningslinjer for innbruddssikring
Rundskriv IK-2583

Sist gjennomgått: 09.03.2011
Første gang publisert: 11.06.2005